Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 4 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
- Groep 1 krijgt een behandeling met carboplatin + cyclofosfamide. Op dag 1 van elke kuur per infuus toegediend. Bij verergering van ziekte kan, indien aan de studievoorwaarden wordt voldaan, en hier door de patiënt toestemming voor is gegeven, overgestapt worden naar behandeling met atezolizumab +
- Groep 2 krijgt een behandeling met carboplatin + cyclofosfamide + atezolizumab. Carboplatin en cyclofosfamide worden op dag 1 van elke kuur per infuus toegediend. Atezolizumab wordt op dag 1 en dag 15 toegediend per infuus.
- Groep 3 krijgt een behandeling met paclitaxel dat op dag 1, 8 en 15 van elke kuur per infuus wordt toegediend. Bij verergering van ziekte kan, indien aan de studievoorwaarden wordt voldaan, en hier door de patiënt toestemming voor is gegeven, overgestapt worden naar behandeling met carboplatin + cyclofosfamide + atezolizumab.
- Groep 4 krijgt een behandeling met paclitaxel + atezolizumab. Paclitaxel wordt op dag 1, 8 en 15 van elke kuur per infuus toegediend. Atezolizumab wordt op dag 1 en 15 toegediend per infuus.
Wanneer het behandelteam besluit om tijdens de behandeling met chemotherapie (paclitaxel of carboplatin + cyclofosfamide) + atezolizumab de chemotherapie te stoppen, kan atezolizumab gegeven worden in kuren van 3 weken.
Toelichting
- Elke kuur duurt 4 weken.
- De behandeling wordt voortgezet zolang de ziekte niet verergert.
De behandeling wordt gestopt als:
- De ziekte is verergerd.
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen. Dat mag op ieder moment, zonder opgaaf van reden. De patiënt krijgt dan weer de gewone behandeling voor de borstkanker. Voor de veiligheid van de patiënt kan de onderzoeker nog een of meer controles afspreken.
- De patiënt zwanger is geworden.
- Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
- De opdrachtgever, BOOG Study Center
- De overheid, of
- De medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.
Bijwerkingen
Alle behandelingen hebben bijwerkingen. Informatie over de bijwerkingen van de chemotherapie en de immuuntherapie staan in het proefpersoneninformatie formulier.
Mogelijke bijwerkingen zijn:
- Vermoeidheid
- Tintelingen/doofheid in handen/voeten
- Verminderde eetlust
- Diarree
- Kortademigheid of hoesten
- Pijn in de maagstreek/buikpijn
- Hoofdpijn
- Jeukende huid of huiduitslag
- Verhoging of koorts
- Misselijkheid en braken
Extra belasting
- Voorafgaand aan de studie worden meerdere onderzoeken verricht om te bepalen of deelname mogelijk is. Er wordt lichamelijk onderzoek gedaan, bloedonderzoek verricht en een biopt van een uitzaaiing afgenomen. Ook worden een CT-scan, een hartfilmpje en een longfunctietest gedaan.
- Tijdens het onderzoek worden op meerdere momenten CT-scans gemaakt. Indien patiënten hier mee akkoord gaan, zullen er nog tweemaal extra buisjes bloed en biopten worden afgenomen.